IVDR-Dokumentation für Krankenhauslabore
Regulatorisches IVDR-Know-how fehlt im Haus, Ressourcen für externe Beratung sind knapp, aber die Übergangsfrist rückt näher. LDT-Comply macht IVDR-Dokumentation für Klinikalltag machbar — ohne IT-Setup, ohne IVDR-Vorwissen.
Kostenlos testenHerausforderungen im Klinikalltag
- Regulatorisches IVDR-Wissen fehlt im Haus; kein QMB mit IVDR-Kenntnissen
- Ressourcen für externe Beratung fehlen (Klinikbudget eng)
- Übergangsfrist bekannt, aber konkreter Handlungsplan fehlt
- IT-Abteilung überlastet — kein Budget für neue Software-Rollouts
IVDR-Pflichten für Krankenhauslabore: Was gilt?
Krankenhauslabore, die eigene Testverfahren entwickeln oder kommerzielle IVDs für andere Zwecke einsetzen, gelten nach IVDR Artikel 5 Absatz 5 als Hersteller. Das betrifft alle PCR-Protokolle, IHC-Methoden, Multiplex-Panels und modifizierten kommerziellen Tests. Die Dokumentationspflichten gelten ab sofort — die Übergangsfristen bestimmen nur, bis wann die vollständige Compliance erreicht sein muss.
So unterstützt LDT-Comply Krankenhauslabore
FAQ für Krankenhauslabore
Gilt IVDR auch für Labore in Krankenhäusern ohne Akkreditierung?
Ja. Artikel 5 Absatz 5 IVDR gilt für alle medizinischen Labore, die LDTs entwickeln und anwenden — unabhängig von ISO-15189-Akkreditierung. Auch nicht-akkreditierte Krankenhauslabore müssen die GSPR-Konformität ihrer LDTs nachweisen.
Was passiert, wenn wir die IVDR-Fristen verpassen?
Das BfArM kann nach Fristablauf Betriebsuntersagungen für betroffene Tests aussprechen. Kliniken riskieren zudem Reputationsschäden bei Audits der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder Akkreditierungsstellen. Frühzeitige Dokumentation ist die sicherste Strategie.
Brauchen wir IT-Unterstützung für LDT-Comply?
Nein. LDT-Comply ist eine reine Web-Anwendung ohne Installation. Kein IT-Setup, keine Serverwartung. Das Labor-Team kann direkt im Browser loslegen — nach einem 30-minütigen Onboarding.