Alle Funktionen von LDT-Comply im Überblick
GSPR-Wizard, Risikoanalyse, Versionsverwaltung, Gap-Analyse und Audit-Export — alles in einer Plattform für IVDR-konforme LDT-Dokumentation.
Kostenlos testenGSPR-Checklisten-Wizard (Anhang I)
Der Kern von LDT-Comply: ein geführter Wizard, der alle 14 Kapitel und 60+ Einzelanforderungen des IVDR Anhang I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, GSPR) strukturiert abarbeitet. Jeder Schritt wird erklärt, jede Anforderung kann dokumentiert und mit Nachweisen belegt werden. Ergebnis: eine lückenlose GSPR-Konformitätsbewertung.
- Alle 14 GSPR-Kapitel geführt abarbeiten
- Anforderungen kommentieren und Nachweise hochladen
- Automatische Fortschrittsanzeige und Gap-Erkennung
- Versionierte Freigabe mit Unterschrift
GSPR-Checklisten-Wizard (Anhang I)
ISO-14971-Risikoanalyse-Modul
IVDR verweist explizit auf ISO 14971 für das Risikomanagement. Das LDT-Comply-Modul führt Labor-Teams durch alle 5 Phasen: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikominderung, Restrisikobewertung und Risikoüberwachung — speziell vereinfacht für den Labor-Kontext.
- Gefährdungsidentifikation für LDT-typische Szenarien
- Risikomatrix (Wahrscheinlichkeit × Schwere) integriert
- Maßnahmen dokumentieren und verfolgen
- ISO-14971-konformes Risikomanagement-File als Export
ISO-14971-Risikoanalyse-Modul
Versionsverwaltung + Audit-Trail
Jede Änderung an Testvorschriften, GSPR-Dokumentation und Risikoanalyse wird revisionssicher versioniert. Der lückenlose Audit-Trail dokumentiert Wer, Was, Wann geändert hat — genau das, was Auditoren der Benannten Stelle prüfen.
- Automatische Versionierung bei jeder Änderung
- Unveränderlicher Audit-Trail (unveränderlich gespeichert)
- Vergleichsansicht zwischen Versionen
- Rollback auf vorherige Versionen möglich
Versionsverwaltung + Audit-Trail
Gap-Analyse-Dashboard
Das Dashboard zeigt auf einen Blick: Welche LDTs sind vollständig dokumentiert? Welche haben noch offene Anforderungen? Priorisierte Aufgabenliste nach Übergangsfrist und Risikoklasse.
- Überblick über alle LDTs und ihren Dokumentationsstand
- Priorisierung nach Klasse D (Frist 2027) und Klasse C (Frist 2028)
- Offene Anforderungen als priorisierte Aufgabenliste
- Export als Management-Report (PDF)
Gap-Analyse-Dashboard
Audit-Export-PDF
Mit einem Klick erstellt LDT-Comply das vollständige Technische Dossier als strukturiertes PDF. Das Dokument folgt dem Aufbau nach IVDR Anhang II und enthält alle geforderten Nachweise — auditbereit für die Benannte Stelle oder DAkkS-Inspektion.
- Vollständiges Technisches Dossier nach Anhang II IVDR
- GSPR-Konformitätsbewertung, Risikoanalyse, PEP inklusive
- Professionelles Layout mit Titelblatt und Inhaltsverzeichnis
- Im Enterprise-Tarif: eigenes Labor-Branding
Audit-Export-PDF
Multi-LDT-Verwaltung
Alle LDTs zentral verwalten: von der ersten Klassifizierung bis zum fertigen Technischen Dossier. Suchfunktion, Filter nach Klasse, Status und Übergangsfrist. Für Unikliniken mit 700+ Tests: Enterprise-Plan mit unbegrenzten LDTs und Team-Zugriffen.
- Unbegrenzte LDTs im Enterprise-Tarif
- Filter nach Klasse, Status, Fälligkeit
- Team-Zugriffe mit Rollen (Lesen, Bearbeiten, Freigeben)
- Importfunktion für bestehende Excel-Listen
Multi-LDT-Verwaltung
Jetzt mit IVDR-konformer Dokumentation starten
Kein Berater, keine Excel-Tabellen, kein Chaos. LDT-Comply führt Ihr Labor Schritt für Schritt zur vollständigen IVDR-Dokumentation — auditbereit bis 2027/2028.
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