IVDR-Pflichten für MVZ mit Eigenlabor — was gilt?
Viele MVZ wissen nicht, dass ihre selbst entwickelten Diagnosemethoden unter IVDR Artikel 5 Absatz 5 fallen. LDT-Comply macht IVDR-Dokumentation auch ohne eigene QM-Abteilung möglich.
Kostenlos testenWarum MVZ unter IVDR fallen (Artikel 5 Abs. 5)
Artikel 5 Absatz 5 IVDR definiert Ausnahmen für Labore — stellt aber gleichzeitig klar, dass diese Ausnahmen nur gelten, wenn das Labor die Konformitätspflichten als „Hersteller“ einhält. Das betrifft auch MVZ: Onkologische PCR-Tests, rheumatologische Spezialmethoden oder selbst entwickelte Immunfluoreszenz-Assays fallen alle darunter.
Die gute Nachricht: MVZ mit bis zu 10 LDTs können den Starter-Tarif (149 €/Monat) nutzen. In der Beta-Phase ist der Zugang kostenlos.
IVDR-Dokumentation ohne große QM-Abteilung
FAQ für MVZ
Fällt unser MVZ überhaupt unter IVDR?
Wenn Ihr MVZ eigene Testverfahren entwickelt oder kommerzielle IVDs abwandelt, ja. Artikel 5 Absatz 5 IVDR gilt auch für MVZ mit Eigenlabor. Selbst kleine MVZ mit 5–10 spezialisierten LDTs (z.B. Onkologie, Rheumatologie) sind betroffen.
Wir haben keine QM-Abteilung — ist LDT-Comply trotzdem nutzbar?
Ja, gerade dann. LDT-Comply ist explizit für Teams ohne IVDR-Vorwissen konzipiert. Der Starter-Tarif für bis zu 10 LDTs reicht für die meisten MVZ aus. Guided Onboarding und deutschsprachiger Support inklusive.
Gibt es einen günstigen Einstieg für kleine MVZ?
Ja. Der Starter-Tarif kostet 149 €/Monat (jährlich) für bis zu 10 LDTs — geeignet für die meisten MVZ. In der Beta-Phase ist der Zugang kostenlos.