Was ist ein Performance Evaluation Plan?
IVDR Anhang XIII definiert die Anforderungen an die Leistungsbewertung. Der PEP ist das Planungsdokument, das beschreibt, wie die Leistungsbewertung durchgeführt wird — bevor die eigentlichen Daten erhoben werden.
Der PEP gliedert sich in zwei Teile:
Teil A: Analytische Leistungsbewertung
Bewertung der messtechnischen Eigenschaften des Tests: Präzision, Richtigkeit, Messunsicherheit, Nachweisgrenze, analytische Spezifität, Kreuzkontamination, Interferenzen, Linearität, Carry-over.
Teil B: Klinische Leistungsbewertung
Bewertung der klinischen Nützlichkeit: Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, klinische Trennschärfe. Datenquellen: eigene Studien, Literatur, Registerdaten.
Pflichtbestandteile des PEP nach Anhang XIII IVDR
Zweckbestimmung und klinischer Kontext
Für welche Analyte, Matrix, Patientengruppe, klinische Indikation? Was ist der klinische Nutzen des Tests?
Beschreibung des Testverfahrens
Messprinzip, Reagenzien, Geräte, Software, Kalibrierung, Referenzintervalle, Cut-offs.
Plan zur analytischen Leistungsbewertung
Welche analytischen Parameter werden untersucht? Mit welcher Methode (CLSI-Protokolle, ISO 5725)? Welche Akzeptanzkriterien gelten?
Plan zur klinischen Leistungsbewertung
Eigene klinische Studie oder Literaturrecherche? Einschlusskriterien für Proben/Studien, statistische Methoden, Referenzstandard.
Risikomanagement-Referenz
Verweis auf die ISO-14971-Risikoanalyse; wie fließen Leistungsdaten in die Risikobeurteilung ein?
Post-Market Performance Follow-up (PMPF)
Plan zur kontinuierlichen Überwachung der Leistung im Betrieb: IQC-Statistiken, externe Ringversuche, Fehlermeldungen.
Analytische Leistungsparameter: Übersicht
| Parameter | Beschreibung | Referenz |
|---|---|---|
| Wiederholpräzision | Variabilität bei wiederholter Messung derselben Probe | CLSI EP5 |
| Vergleichspräzision | Variabilität zwischen Geräten/Standorten | CLSI EP5 |
| Richtigkeit / Bias | Abweichung vom wahren Wert oder Referenzmethod | CLSI EP9, ISO 15189 |
| Messunsicherheit | Quantitative Aussage über den Bereich der Messwerte | JCTLM / Eurachem |
| Nachweisgrenze (LoD) | Kleinste detektierbare Menge mit definierter Sicherheit | CLSI EP17 |
| Bestimmungsgrenze (LoQ) | Kleinste quantifizierbare Menge mit akzeptabler Präzision | CLSI EP17 |
| Analytische Spezifität | Freiheit von Kreuzreaktivität mit anderen Analyten | testspezifisch |
| Linearität / AMR | Messbereich, in dem lineare Beziehung gilt | CLSI EP6 |
| Interferenzen | Einfluss von Hämoglobin, Bilirubin, Lipämie etc. | CLSI EP7 |
Klinische Leistungsbewertung für LDTs: Datenquellen
Nicht jedes Labor kann eigene klinische Studien durchführen. IVDR Anhang XIII akzeptiert verschiedene Datenquellen für die klinische Leistungsbewertung:
Eigene Leistungsstudie
Geeignet wenn: Neuentwicklungen, keine Literatur verfügbar
Literaturbasierte Bewertung
Geeignet wenn: Bewährte Methoden mit publizierter Evidenz
Äquivalenznachweis zu CE-IVD
Geeignet wenn: Modifizierter kommerzieller Test als Ausgangsbasis
Vergleich mit Referenzstandard
Geeignet wenn: Wenn Goldstandard verfügbar (z. B. Kultur, Sequenzierung)
Ringversuchs-Daten (EQA)
Geeignet wenn: Unterstützende Evidenz für etablierte Methoden
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