Übergangsfristen auf einen Blick
31. Dezember 2027
Höchste Dringlichkeit
Anforderungen: GSPR + Benannte Stelle + EU-Referenzlabor + Chargenprüfung
31. Dezember 2028
Hohe Dringlichkeit
Anforderungen: GSPR + Benannte Stelle + klinische Studien
31. Dezember 2028
Mittlere Dringlichkeit
Anforderungen: GSPR + Benannte Stelle
Rechtsgrundlage: Artikel 5 Abs. 5 IVDR und die Übergangsbestimmungen
Die IVDR (EU 2017/746) trat am 26. Mai 2022 in Kraft. Für Labor-Developed Tests (LDTs) — also intern hergestellte und verwendete IVD — gilt ein Sonderstatus nach Artikel 5 Absatz 5. LDTs sind von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit, müssen aber die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR nach Anhang I) nachweisen.
Die Übergangsfristen wurden durch die Verordnung (EU) 2022/112 (IVDR-Amendement) gestaffelt eingeführt, um Laboren ausreichend Zeit zur Vorbereitung zu geben. Diese Fristen sind bindend — es ist derzeit keine weitere Verlängerung geplant.
Wichtig: Ab dem jeweiligen Stichtag müssen alle betroffenen LDTs die IVDR-Anforderungen erfüllen. Nicht konforme LDTs dürfen ab diesem Datum nicht mehr für diagnostische Entscheidungen eingesetzt werden. Zuständige Behörden können Stichprobenprüfungen durchführen.
Zeitplan: Was ist bis wann zu tun?
Jetzt (2026)
- →Alle LDTs inventarisieren (vollständige Liste aller selbst entwickelten/modifizierten Tests)
- →Klassifizierung nach Anhang VIII IVDR für jeden LDT bestimmen
- →Gap-Analyse: Welche Dokumentation fehlt?
- →Prioritäten setzen: Klasse-D-Tests zuerst
2026–2027 (Klasse D)
- →GSPR-Konformitätsbewertung für alle Klasse-D-Tests erstellen
- →ISO-14971-Risikoanalyse für Klasse-D-Tests abschließen
- →Performance Evaluation Plan (PEP) nach Anhang XIII erstellen
- →Kontakt zu Benannter Stelle aufnehmen (Wartezeiten einplanen!)
- →EU-Referenzlabor-Anforderungen prüfen (Anhang IX)
31.12.2027 (Klasse D Frist)
- →Alle Klasse-D-LDTs müssen IVDR-konform dokumentiert sein
- →Technische Dossiers abgeschlossen und archiviert
2027–2028 (Klasse B/C)
- →GSPR-Konformitätsbewertung für Klasse-B/C-Tests
- →Risikoanalyse und PEP für Klasse-C-Tests (höhere Anforderungen)
- →Benannte Stelle für Klasse-B/C-Tests einbeziehen
31.12.2028 (Klasse B/C Frist)
- →Alle Klasse-B/C-LDTs müssen IVDR-konform dokumentiert sein
- →Laufendes Post-Market Surveillance für alle LDTs
Benannte Stellen: Engpass einplanen
Ein häufig unterschätzter Faktor: Benannte Stellen für IVD nach IVDR haben begrenzte Kapazitäten. In Deutschland sind derzeit nur wenige Stellen für IVDR-Klasse-C- und -D-Produkte notifiziert. Wartezeiten von 6–18 Monaten für eine Erstzertifizierung sind keine Seltenheit.
Empfehlung für Klasse D: Kontaktaufnahme mit Benannten Stellen spätestens Anfang 2026, um Kapazitäten zu sichern.
Empfehlung für Klasse C/B: Kontaktaufnahme bis spätestens Mitte 2027.
Aktuelle Liste notifizierter Benannter Stellen: EUDAMED-Datenbank (EU-Kommission) →
Was passiert bei Fristversäumnis?
Die IVDR ist direkt anwendbares EU-Recht. Zuständige Behörden in Deutschland (Landesbehörden, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte / BfArM) können nach Ablauf der Übergangsfristen:
- Stichprobenartige Prüfungen der IVDR-Konformität durchführen
- Korrekturmaßnahmen und Nachbesserungsfristen anordnen
- In schweren Fällen den Betrieb des LDT untersagen
- Bußgelder nach nationalen Medizinproduktegesetzen verhängen (MPDG in Deutschland)
- Meldepflichten gegenüber der Benannten Stelle einfordern
Verwandte Beiträge
Fristen einhalten — ohne 30.000 €-Berater
LDT-Comply führt Ihr Labor durch alle IVDR-Anforderungen — strukturiert, geführt, auditbereit. In der Beta kostenlos.
Jetzt kostenlos starten