IVDR-Dokumentation für Pathologieinstitute
IHC-Protokolle, FISH-Proben und molekularpathologische PCR-Tests sind LDTs — und fallen unter IVDR. LDT-Comply macht die Konformitätsbewertung für Pathologieinstitute ohne externen Berater möglich.
Kostenlos testenWelche Pathologie-Tests unter IVDR fallen
In Pathologieinstituten sind vor allem drei Kategorien betroffen: Immunhistochemische Protokolle (IHC), Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und molekularpathologische PCR-Tests. Sobald ein Labor eigene Protokolle entwickelt, eigene Antikörper-Verdünnungen festlegt oder kommerzielle Tests für andere Zwecke nutzt, greift die IVDR-Herstellerpflicht nach Artikel 5 Absatz 5.
GSPR-Konformitätsbewertung für immunhistochemische Methoden
FAQ für Pathologieinstitute
Fallen IHC-Protokolle in der Pathologie unter IVDR?
Ja. Immunhistochemische Protokolle, die im Labor entwickelt oder angepasst wurden (eigene Antikörper-Verdünnungen, eigene Protokollabläufe) gelten als LDTs. Auch FISH-Proben und In-situ-Hybridisierungen fallen darunter, wenn sie nicht als CE-IVD verwendet werden.
Wie wird ein IHC-LDT klassifiziert?
Die meisten IHC-LDTs in der Pathologie fallen in Klasse C (prädiktive Biomarker, Tumorklassifikation) oder Klasse B. Einige PD-L1- und HER2-Assays können Klasse C oder D sein. Unser LDT-Klassifikator hilft bei der Einordnung.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 17020 und IVDR für Pathologien?
ISO 17020 (Inspektionsstellen) und ISO 15189 decken Qualitätssicherung im Betrieb ab. IVDR ergänzt diese um die Herstellerpflichten: GSPR-Konformitätsbewertung, Risikoanalyse nach ISO 14971 und Performance Evaluation für jeden einzelnen LDT.