IVDR-Klassifizierung
LDT-Klassifikator
Bestimmen Sie die IVDR-Risikoklasse Ihres Labor-Developed Tests in 5 Schritten — basierend auf Anhang VIII IVDR.
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Frage 1 von 5
Wird der Test eingesetzt, um übertragbare Erreger in Blut- oder Organspenden nachzuweisen (z. B. HIV, HBV, HCV, HTLV)?
Hintergrund: Anhang VIII Regel 1 IVDR: Tests zum Nachweis übertragbarer Erreger in Spendenmaterial zum Schutz der Empfänger werden als Klasse D eingestuft.
Hinweis: Dieser Klassifikator dient als erste Orientierung auf Basis von Anhang VIII IVDR. Für verbindliche Klassifizierungsentscheidungen empfehlen wir die Konsultation einer Benannten Stelle oder eines IVDR-Spezialisten. Die Klassifizierung hängt vom spezifischen Verwendungszweck ab.