IVDR-Wissen für medizinische Labore
Praxisorientierte Fachbeiträge zu IVDR-Anforderungen für Labor-Developed Tests. Kostenlos, auf Deutsch, ohne Behördenjargon.
IVDR Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Was die 23 Kapitel des GSPR für Ihr Labor bedeuten und wie Sie die Konformitätsbewertung strukturieren.
ISO 14971 für IVD-Labore: Risikomanagement für LDTs
Wie Sie die Norm ISO 14971 auf Labor-Developed Tests anwenden — Gefährdungsanalyse, Risikobewertung, Restrisiko.
Performance Evaluation Plan (PEP) nach IVDR Anhang XIII
Aufbau und Pflichtbestandteile des PEP — von der analytischen bis zur klinischen Leistungsbewertung.
IVDR-Klassifizierung A–D: Anhang VIII Risikoklassen erklärt
Welche Kriterien entscheiden über Klasse A, B, C oder D — mit Beispielen aus der Laborpraxis.
IVDR-Übergangsfristen 2027/2028: Was Labore jetzt tun müssen
Klasse D bis 31.12.2027, Klasse C/B bis 31.12.2028 — konkrete Handlungsschritte für Laborleitungen.
IVDR-Dokumentation automatisiert erstellen
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