IVDR-Compliance für akkreditierte Privatlabore
ISO-15189-Akkreditierung vorhanden — aber das IVDR-Delta fehlt. LDT-Comply ergänzt Ihr bestehendes QMS um die spezifischen IVDR-Anforderungen für LDTs: GSPR-Konformität, Risikoanalyse, Audit-Export.
Kostenlos testenTypische Herausforderungen
- ISO-15189-Akkreditierung vorhanden, aber IVDR-Delta-Dokumentation fehlt
- Wettbewerbsdruck durch Kunden, die nach IVDR-Zertifizierung fragen
- 20–100 spezialisierte LDTs ohne strukturierte Versionierung
- Keine Zeit und Kapazität für 30.000 €-Berater pro Test
Die IVDR-Herausforderung für akkreditierte Privatlabore
Akkreditierte Privatlabore wie Limbach-Gruppe, synlab oder MVZ-Labore stehen vor einer spezifischen Herausforderung: Ihre ISO-15189-Akkreditierung deckt den Qualitätsmanagement-Betrieb ab — nicht aber die Herstellerpflichten nach IVDR Artikel 5 Absatz 5 für selbst entwickelte Testverfahren.
Das Delta zwischen ISO 15189 und IVDR umfasst insbesondere: GSPR-Konformitätsbewertung nach Anhang I, Risikoanalyse nach ISO 14971, Performance Evaluation Plan nach Anhang XIII und die Versionsverwaltung mit lückenlosem Audit-Trail. LDT-Comply schließt genau diese Lücke.
So hilft LDT-Comply Ihrem Privatlabor
Typische LDTs in Privatlaboren und ihre IVDR-Klassen
| LDT-Beispiel | IVDR-Klasse | Frist |
|---|---|---|
| HIV-Bestätigungstest (selbst entwickelt) | Klasse D | 31.12.2027 |
| Autoimmun-ANA-Pattern (IHC) | Klasse C | 31.12.2028 |
| Tumormarker-Multiplexpanel (PCR) | Klasse C | 31.12.2028 |
| Urinstatus-Eigenmethode | Klasse A | Keine Frist |
| HbA1c-Eigenmethode (ohne CE-IVD) | Klasse B | 31.12.2028 |
Klassifizierung nach Anhang VIII IVDR. Für Ihr Labor: LDT-Klassifikator nutzen →
FAQ für Privatlabore
Reicht meine ISO-15189-Akkreditierung für IVDR?
Nein. ISO 15189 deckt Qualitätsmanagement im Laborbetrieb ab, nicht die Herstellerpflichten nach IVDR Artikel 5 Abs. 5. Für Ihre LDTs müssen Sie zusätzlich eine GSPR-Konformitätsbewertung, eine ISO-14971-Risikoanalyse und einen Performance Evaluation Plan erstellen.
Wie viele meiner Tests fallen wirklich unter IVDR?
Alle selbst entwickelten oder modifizierten Testverfahren, die nicht als CE-IVD verfügbar sind oder für die Sie CE-IVDs zweckentfremden. Unser LDT-Klassifikator hilft dabei, jeden Test zu bewerten und die Risikoklasse zu bestimmen.
Kann LDT-Comply mein bestehendes QM-System ergänzen?
Ja. LDT-Comply ist als ergänzendes Dokumentationswerkzeug konzipiert und kann parallel zu Ihrem bestehenden QMS (Q.wiki, CAQ, etc.) genutzt werden. CSV-Import ermöglicht die Übernahme bestehender Testlisten.
Jetzt IVDR-konform dokumentieren
In der Beta-Phase kostenlos testen. Kein Berater nötig — alles geführt im Browser.
Kostenlos starten