LDT-Software für IVDR-Dokumentation.
Erstellen Sie Ihr technisches Dossier nach IVDR Artikel 5 Abs. 5 automatisiert — ohne Berater, ohne Wartezeit. GSPR-Wizard, ISO-14971-Risikoanalyse und Audit-Export-PDF in einem System.
Warum LDT-Dokumentation heute ein Problem ist
Beraterkosten: 25.000–50.000 € pro LDT
Ein vollständiges technisches Dossier durch externe Berater kostet je nach Komplexität 25.000–50.000 € — für jeden Test separat.
6–12 Monate Vorlaufzeit
Während Sie auf den Berater warten, läuft die Übergangsfrist. Klasse D: Frist 31.12.2027. Zeit ist knapp.
IVDR Anhang I: 3 Kapitel, 20 Nummern
Der GSPR nach Anhang I umfasst 3 Kapitel mit 20 Nummern und zahlreichen Unteranforderungen. Manuell in Excel ist fehleranfällig und nicht auditierbar.
LDT-Comply macht 80 % des Dossiers automatisch
Unser Produktversprechen: LDT-Comply übernimmt die Struktur, Checklisten, Vorlagen und Versionierung. Sie tragen Ihre laborspezifischen Daten ein — wir generieren das Dokument mit lückenlos geführten Nachweisen.
9 Module — alles, was Sie für IVDR-Compliance brauchen
GSPR-Wizard
Geführte Checkliste für alle Nummern des Anhang I IVDR — keine Nummer wird übersehen.
ISO-14971-Risikoanalyse
Laborspezifisches Risikoanalyse-Modul mit Gefährdungsanalyse, Risikobewertung und Restrisiko-Dokumentation.
Performance Evaluation Plan
Strukturierte Vorlage für den PEP nach IVDR Anhang XIII mit automatischer Versionierung.
Testverfahren-Datenbank
Zentrales Repository für alle LDTs mit Klassifizierung, Status und Fristenverfolgung.
Audit-Export-PDF
Ein-Klick-Export des vollständigen technischen Dossiers für Benannte Stellen und interne Audits.
IVDR-Klassifikator
Interaktiver 5-Schritt-Entscheidungsbaum zur Bestimmung der IVDR-Risikoklasse A–D.
Fristen-Dashboard
Übersicht aller Übergangsfristen pro Test — Klasse D bis 2027, Klasse C/B bis 2028.
Team-Kollaboration
Mehrere Benutzerrollen (Laborleiter, Qualitätsbeauftragter, Externer Auditor) mit Rechteverwaltung.
Dokumenten-Archiv
10-Jahres-Archiv mit Versionsverlauf, E-Signatur-Vorbereitung und lückenlosem Audit-Trail.
Vertrauen durch Fakten — keine leeren Versprechen
Hosting in der EU
Hosting ausschließlich auf EU-Servern (Frankfurt). Keine Weitergabe von Labordaten an Dritte.
SSL-verschlüsselt
Alle Daten werden TLS 1.3 verschlüsselt übertragen. Rezepturdaten werden serverseitig verschlüsselt gespeichert.
Made in Germany
Entwickelt und betrieben aus Deutschland. Deutschsprachiger Support — keine KI-Chatbots.
Checklisten nach IVDR Anhang I
Alle Checklisten und Vorlagen sind auf Basis der aktuellen IVDR-Fassung (Stand 2024) erstellt.