LDT-Software für IVDR-Dokumentation — jetzt in der Beta.
Erstellen Sie Ihr technisches Dossier nach IVDR Artikel 5 Abs. 5 automatisiert — ohne Berater, ohne Wartezeit. GSPR-Wizard, ISO-14971-Risikoanalyse und Audit-Export-PDF in einem System.
Warum LDT-Dokumentation heute ein Problem ist
Beraterkosten: 25.000–50.000 € pro LDT
Ein vollständiges technisches Dossier durch externe Berater kostet je nach Komplexität 25.000–50.000 € — für jeden Test separat.
6–12 Monate Vorlaufzeit
Während Sie auf den Berater warten, läuft die Übergangsfrist. Klasse D: Frist 31.12.2027. Zeit ist knapp.
IVDR Anhang I hat 23 Kapitel
Der GSPR nach Anhang I umfasst 23 Kapitel mit hunderten Anforderungen. Manuell in Excel ist fehleranfällig und nicht auditierbar.
LDT-Comply macht 80 % des Dossiers automatisch
Unser Produktversprechen: LDT-Comply übernimmt die Struktur, Checklisten, Vorlagen und Versionierung. Sie tragen Ihre laborspezifischen Daten ein — wir generieren das auditreife Dokument.
9 Module — alles, was Sie für IVDR-Compliance brauchen
GSPR-Wizard
Geführte Checkliste für alle Kapitel des Anhang I IVDR — kein Kapitel wird übersehen.
ISO-14971-Risikoanalyse
Laborspezifisches Risikoanalyse-Modul mit Gefährdungsanalyse, Risikobewertung und Restrisiko-Dokumentation.
Performance Evaluation Plan
Strukturierte Vorlage für den PEP nach IVDR Anhang XIII mit automatischer Versionierung.
Testverfahren-Datenbank
Zentrales Repository für alle LDTs mit Klassifizierung, Status und Fristenverfolgung.
Audit-Export-PDF
Ein-Klick-Export des vollständigen technischen Dossiers für Benannte Stellen und interne Audits.
IVDR-Klassifikator
Interaktiver 5-Schritt-Entscheidungsbaum zur Bestimmung der IVDR-Risikoklasse A–D.
Fristen-Dashboard
Übersicht aller Übergangsfristen pro Test — Klasse D bis 2027, Klasse C/B bis 2028.
Team-Kollaboration
Mehrere Benutzerrollen (Laborleiter, Qualitätsbeauftragter, Externer Auditor) mit Rechteverwaltung.
Dokumenten-Archiv
10-Jahres-Archiv mit Versionsverlauf, E-Signatur-Vorbereitung und lückenlosem Audit-Trail.
Beta: Jetzt kostenlos — Preise ab Launch
Während der Beta-Phase ist LDT-Comply vollständig kostenlos nutzbar. Nach dem Launch starten die regulären Tarife.
499 €/Monat
Bis 10 LDTs. Für kleinere Labore mit überschaubarem Portfolio.
- 10 LDTs
- GSPR-Wizard
- ISO-14971
- PDF-Export
999 €/Monat
Bis 50 LDTs. Für akkreditierte Privatlabore und MVZ.
- 50 LDTs
- Team (5 Nutzer)
- Alle Module
- Priority Support
Auf Anfrage/Monat
Unbegrenzte LDTs. Für Universitätskliniken und große Laborgruppen.
- Unbegrenzte LDTs
- Unbegrenzte Nutzer
- On-Premise Option
- SLA
Vertrauen durch Fakten — keine leeren Versprechen
DSGVO-konform
Hosting ausschließlich auf EU-Servern (Frankfurt). Keine Weitergabe von Labordaten an Dritte.
SSL-verschlüsselt
Alle Daten werden TLS 1.3 verschlüsselt übertragen. Rezepturdaten werden serverseitig verschlüsselt gespeichert.
Made in Germany
Entwickelt und betrieben aus Deutschland. Deutschsprachiger Support — keine KI-Chatbots.
IVDR Anhang I konform
Alle Checklisten und Vorlagen sind auf Basis der aktuellen IVDR-Fassung (Stand 2024) erstellt.
Jetzt kostenlos zur Beta anmelden
Werden Sie Teil der Beta-Phase und formen Sie LDT-Comply mit Ihrem Feedback. Beta-Nutzer erhalten garantierten Festpreis nach dem Launch.
- Kostenloser Beta-Zugang — alle Module ohne Abonnement testen.
- Ihr Feedback formt das Produkt — Sie sind von Anfang an dabei.
- Festpreisgarantie: Als Beta-Nutzer erhalten Sie Ihren Launch-Tarif garantiert.
- Direktzugang zu unserem IVDR-Compliance-Team für Ihre ersten Fragen.
Starten Sie jetzt kostenlos in die Beta — Ihr erstes Dossier wartet.
Kein Berater nötig. Kein Kreditkarte nötig. Alles geführt im Browser.
Kostenlos zur Beta anmelden