Die vier Risikoklassen im Überblick
Klasse A – Niedrigstes Risiko
Allgemeine IVD ohne oder mit minimalem Risiko für Patient und Öffentliche Gesundheit.
Beispiele:
- •Allgemeine Laborchemikalien / Reaktionsmedien
- •IVD für Blutgruppen-Bestimmung (ausgenommen Hochrisiko)
- •Einfache Urintest-Streifen ohne Infektionsmarker
- •Histologie-Färbelösungen
Konformitätsbewertung:
Selbstzertifizierung, keine Benannte Stelle
Übergangsfrist (LDTs):
Keine spezifische Übergangsfrist
Klasse B – Moderates Risiko
IVD mit moderatem Risiko für Patienten oder öffentliche Gesundheit.
Beispiele:
- •HbA1c-Messung ohne direkten Screeningbezug
- •Allgemeine Hämatologie-Parameter (Differenzialblutbild)
- •Leberwert-Tests (GOT, GPT, GGT)
- •Elektrolyt-Messung
Konformitätsbewertung:
Benannte Stelle erforderlich
Übergangsfrist (LDTs):
31.12.2028
Klasse C – Hohes Risiko
IVD mit hohem Risiko — Ergebnisse beeinflussen wesentliche Therapieentscheidungen.
Beispiele:
- •Tumormarker-Tests (PSA, CA-125, CEA)
- •Autoimmun-Diagnostik (ANA, ANCA, Anti-dsDNA)
- •Viral-Load-Tests (HIV, HBV, HCV PCR)
- •Hormon-Tests mit therapeutischer Konsequenz
Konformitätsbewertung:
Benannte Stelle + klinische Studien erforderlich
Übergangsfrist (LDTs):
31.12.2028
Klasse D – Höchstes Risiko
IVD mit höchstem Risiko — Fehler können lebensbedrohliche oder irreversible Folgen für Patient oder öffentliche Gesundheit haben.
Beispiele:
- •Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe für Transfusion
- •HIV-Bestätigungstests
- •Direkter Nachweis von Erregern übertragbarer Krankheiten (HBV, HCV, Malaria)
- •NAT-Tests für Blutspende-Screening
Konformitätsbewertung:
Benannte Stelle + EU-Referenzlabor + Chargenprüfung
Übergangsfrist (LDTs):
31.12.2027
Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII IVDR
Anhang VIII enthält Klassifizierungsregeln, die auf Basis des Verwendungszwecks und des Risikopotenzials entscheiden. Die wichtigsten Regeln im Überblick:
IVD zur Erkennung übertragbarer Erreger in Blut- oder Organspendern → Klasse D
IVD zur Bestimmung von Blutgruppe oder HLA-Merkmalen für Transfusion/Transplantation → Klasse D
IVD mit hohem Risiko — z. B. für Krebs-Screening, Therapiemonitoring bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, übertragbare Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko → Klasse C
IVD, die für Selbsttests geeignet sind → mindestens Klasse B
Alle IVD, die keiner spezifischen Regel zugeordnet werden → Klasse B (nicht Klasse A)
Nur IVD, die ausdrücklich in Anhang VIII, Abschnitt 2.2 aufgeführt sind (z. B. Puffer, Waschlösungen, allgemeine Kulturmedien)
Klassifizierung in der Praxis: Häufige Grenzfälle
Eigenentwickelter PCR-Test auf SARS-CoV-2
Klasse C oder D?
Klasse D, da es sich um einen direkten Nachweis eines übertragbaren Erregers handelt, der für Maßnahmen der Infektionskontrolle genutzt wird (Regel 1 i.V.m. Anhang VIII § 2.3).
HbA1c-Methode für Diabetes-Monitoring
Klasse B oder C?
In der Regel Klasse B — es sei denn, der Test dient primär dem Screening. Bei therapeutischem Monitoring ohne direkten Hochrisiko-Screening-Kontext: Klasse B.
Autoimmun-Panel (ANA, ANCA) für Rheumatologie
Klasse C?
Ja, Klasse C — da die Ergebnisse wesentliche Therapieentscheidungen bei potenziell lebensbedrohlichen Erkrankungen beeinflussen.
Liquor-Zellzahl-Bestimmung
Klasse A oder B?
Klasse B (Auffangregel) — da kein spezifischer Klasse-A-Eintrag in Anhang VIII vorliegt, auch wenn das Risiko niedrig erscheint.
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