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GSPRAnhang IIVDRKonformitätsbewertung

IVDR Anhang I – Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

Der Anhang I der IVDR (EU 2017/746) definiert die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) — das Kernstück jeder IVDR-Konformitätsbewertung. Für Labor-Developed Tests ist der Nachweis der GSPR-Konformität die erste und wichtigste Pflicht.

Was ist der GSPR?

Der Begriff „GSPR“ steht für „General Safety and Performance Requirements“ — auf Deutsch: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Er ist das Äquivalent zu den „Essential Requirements“ der alten IVDD, wurde aber deutlich erweitert und präzisiert.

Anhang I der IVDR gliedert sich in drei Hauptkapitel:

  • Kapitel I (§§ 1–9): Allgemeine Anforderungen an Sicherheit und Leistung des Produkts
  • Kapitel II (§§ 10–22): Anforderungen an Design und Herstellung (Konstruktionsanforderungen)
  • Kapitel III (§ 23): Anforderungen an die Informationen, die dem Produkt beiliegen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)

GSPR und Labor-Developed Tests: Was gilt nach Artikel 5 Abs. 5?

Für LDTs gilt gemäß Artikel 5 Absatz 5 IVDR ein vereinfachter Pfad: Sie müssen die GSPR-Anforderungen des Anhang I nachweisen, sind jedoch von einer vollständigen CE-Kennzeichnung befreit, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

1. Der Test wird innerhalb der eigenen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet (kein Inverkehrbringen).

2. Die Herstellung erfolgt im Einklang mit einem Qualitätsmanagementsystem.

3. Das Labor rechtfertigt, warum kein gleichwertiges CE-IVD verfügbar oder geeignet ist (Bedarfsbegründung).

4. Die Einrichtung informiert die zuständige Behörde auf Anfrage über den Einsatz dieser Tests.

Die 23 GSPR-Kapitel im Überblick für LDTs

Jedes der folgenden Kapitel muss im GSPR-Nachweis adressiert werden. Für LDTs bedeutet „adressiert“ nicht immer „vollständig erfüllt“ — bei nicht anwendbaren Anforderungen reicht eine begründete Nicht-Anwendbarkeits-Erklärung (N/A mit Begründung).

§AnforderungRelevanz für LDTs
1Allgemeiner SicherheitsgrundsatzHoch — Grundpflicht
2Risikomanagement-SystemHoch — ISO 14971 empfohlen
3Intrinsische SicherheitMittel — Reagenzien, Probenvorbereitung
4Schutzmaßnahmen bei RisikenMittel — Sicherheitsmaßnahmen dokumentieren
5Informationen für AnwenderHoch — IVU, Schulungen
6LeistungsmerkmaleHoch — Analytische + klinische Performance
7Chemische, physikalische EigenschaftenMittel — Materialanalyse
8Infektion und mikrobielle KontaminationMittel — falls biologisches Material
9Produkte mit MessfunktionHoch — Kalibrierung, Metrologie
10StrahlenschutzNiedrig — meist N/A für LDTs
11SoftwareanforderungenHoch — falls Software-gestützt
12Aktive ProdukteNiedrig — meist N/A
13Schutz vor mechanischen RisikenNiedrig — meist N/A
14Schutz vor thermischen RisikenMittel — Lagerung, Transport
15Stromversorgung und EMVNiedrig — Gerätequalifizierung
16Schutz vor mechanischen/thermischen RisikenNiedrig
17Sterile ProdukteMittel — falls Sterilität relevant
18Anforderungen an Geräte mit MessfunktionHoch — Präzision, Richtigkeit
19Schutz vor StrahlungNiedrig
20Diagnostische und analytische LeistungHoch — Kernpflicht LDT
21Anforderungen an den HerstellerHoch — Qualitätssystem
22Anforderungen an klinische EvidenzHoch — Literatur + eigene Daten
23Kennzeichnung und GebrauchsanweisungHoch — intern verwenden

Häufige Fehler bei der GSPR-Dokumentation von LDTs

Fehler: N/A ohne Begründung

Laborleitungen markieren Kapitel als nicht anwendbar, ohne zu begründen warum. Prüfer der Benannten Stelle oder Behörden akzeptieren das nicht — jede N/A braucht eine knappe Begründung.

Fehler: Leistungsmerkmale ohne Validierungsdaten

§ 6 und § 20 fordern Nachweise für Sensitivität, Spezifität, Präzision und Richtigkeit. Ohne Validierungsstudie — auch mit Literatur-Referenz — ist die Konformität nicht nachweisbar.

Fehler: Kein Risikomanagement-System

§ 2 setzt ein dokumentiertes Risikomanagement voraus. Viele Labore haben ISO-15189-Qualitätsprozesse, aber keinen nach ISO 14971 strukturierten Risikoanalyseprozess speziell für LDTs.

Fehler: Fehlende Versionskontrolle

Jede Änderung an einem LDT (Reagenzwechsel, Methodenmodifikation) erfordert eine neue Bewertung und neue Version. Ohne automatisierte Versionierung entstehen Lücken im Audit-Trail.

GSPR-Konformitätsbewertung: Schritt-für-Schritt

  1. 1

    Anwendbarkeits-Matrix erstellen

    Alle 23 Paragraphen des Anhang I prüfen: anwendbar (A), nicht anwendbar (N/A mit Begründung) oder teilweise anwendbar (PA).

  2. 2

    Nachweise zuordnen

    Für jede anwendbare Anforderung: welche interne SOP, Validierungsstudie, Norm oder Prüfbericht belegt die Konformität?

  3. 3

    Lückenanalyse

    Wo fehlen Nachweise? Gap-Analyse mit Zeitplan zur Schließung der Lücken.

  4. 4

    Risikomanagement integrieren

    ISO-14971-Risikoanalyse mit den GSPR-Anforderungen verknüpfen — insbesondere §§ 2, 6, 20.

  5. 5

    Dokumentation zusammenführen

    Technisches Dossier mit GSPR-Checkliste, Nachweisliste und Risikoanalyse zusammenstellen — auditbereit.

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