Was ist der GSPR?
Der Begriff „GSPR“ steht für „General Safety and Performance Requirements“ — auf Deutsch: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Er ist das Äquivalent zu den „Essential Requirements“ der alten IVDD, wurde aber deutlich erweitert und präzisiert.
Anhang I der IVDR gliedert sich in drei Hauptkapitel:
- Kapitel I (Nr. 1–8): Allgemeine Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Risikomanagement)
- Kapitel II (Nr. 9–19): Anforderungen an Leistung, Auslegung und Herstellung
- Kapitel III (Nr. 20): Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung)
GSPR und Labor-Developed Tests: Was gilt nach Artikel 5 Abs. 5?
Für LDTs gilt gemäß Artikel 5 Absatz 5 IVDR ein vereinfachter Pfad: Sie müssen die GSPR-Anforderungen des Anhang I nachweisen, sind jedoch von einer vollständigen CE-Kennzeichnung befreit, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
1. Der Test wird innerhalb der eigenen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet (kein Inverkehrbringen).
2. Die Herstellung erfolgt im Einklang mit einem Qualitätsmanagementsystem.
3. Das Labor rechtfertigt, warum kein gleichwertiges CE-IVD verfügbar oder geeignet ist (Bedarfsbegründung).
4. Die Einrichtung informiert die zuständige Behörde auf Anfrage über den Einsatz dieser Tests.
Die 20 GSPR-Nummern im Überblick für LDTs
Jede der folgenden Nummern muss im GSPR-Nachweis adressiert werden. Für LDTs bedeutet „adressiert“ nicht immer „vollständig erfüllt“ — bei nicht anwendbaren Anforderungen reicht eine begründete Nicht-Anwendbarkeits-Erklärung (N/A mit Begründung).
| Nr. | Anforderung | Relevanz für LDTs |
|---|---|---|
| 1 | Leistung, Sicherheit und Nutzen-Risiko-Verhältnis | Hoch — Grundpflicht |
| 2 | Risikoverringerung, soweit möglich | Mittel — Maßstab für alle Risikoentscheidungen |
| 3 | Risikomanagementsystem | Hoch — ISO 14971 empfohlen |
| 4 | Risikokontrolle nach den Sicherheitsgrundsätzen | Mittel — Maßnahmen dokumentieren |
| 5 | Anwendungsfehler und Gebrauchstauglichkeit | Hoch — Anwender, Schulungen |
| 6 | Lebensdauer des Produkts | Mittel — Haltbarkeit, Stabilität |
| 7 | Transport und Lagerung | Mittel — Reagenzien, Proben |
| 8 | Unerwünschte Wirkungen und Nutzen-Risiko-Abwägung | Mittel — Restrisiken bewerten |
| 9 | Leistungsmerkmale | Hoch — Analytische + klinische Performance |
| 10 | Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften | Mittel — Materialien, Reagenzien |
| 11 | Infektion und mikrobielle Kontamination | Mittel — falls biologisches Material |
| 12 | Materialien biologischen Ursprungs | Mittel — falls Kontrollmaterial oder Antikörper biologischen Ursprungs |
| 13 | Herstellung und Wechselwirkungen mit der Umgebung | Mittel — Herstellungsprozess |
| 14 | Produkte mit Messfunktion | Hoch — Kalibrierung, Metrologie |
| 15 | Schutz vor Strahlung | Niedrig — meist N/A für LDTs |
| 16 | Programmierbare Elektroniksysteme und Software | Hoch — falls Software-gestützt |
| 17 | Produkte mit Energiequelle | Niedrig — Gerätequalifizierung |
| 18 | Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken | Niedrig — meist N/A für LDTs |
| 19 | Eigenanwendung und patientennahe Tests | Niedrig — meist N/A für LDTs |
| 20 | Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung | Hoch — intern verwenden |
Häufige Fehler bei der GSPR-Dokumentation von LDTs
Fehler: N/A ohne Begründung
Laborleitungen markieren Nummern als nicht anwendbar, ohne zu begründen warum. Prüfer der Benannten Stelle oder Behörden akzeptieren das nicht — jede N/A braucht eine knappe Begründung.
Fehler: Leistungsmerkmale ohne Validierungsdaten
Nr. 9 (Leistungsmerkmale) fordert Nachweise für Sensitivität, Spezifität, Präzision und Richtigkeit. Ohne Validierungsstudie — auch mit Literatur-Referenz — ist die Konformität nicht nachweisbar.
Fehler: Kein Risikomanagement-System
Nr. 3 setzt ein dokumentiertes Risikomanagementsystem voraus. Viele Labore haben ISO-15189-Qualitätsprozesse, aber keinen nach ISO 14971 strukturierten Risikoanalyseprozess speziell für LDTs.
Fehler: Fehlende Versionskontrolle
Jede Änderung an einem LDT (Reagenzwechsel, Methodenmodifikation) erfordert eine neue Bewertung und neue Version. Ohne automatisierte Versionierung entstehen Lücken im Audit-Trail.
GSPR-Konformitätsbewertung: Schritt-für-Schritt
- 1
Anwendbarkeits-Matrix erstellen
Alle 20 Nummern des Anhang I prüfen: anwendbar (A), nicht anwendbar (N/A mit Begründung) oder teilweise anwendbar (PA).
- 2
Nachweise zuordnen
Für jede anwendbare Anforderung: welche interne SOP, Validierungsstudie, Norm oder Prüfbericht belegt die Konformität?
- 3
Lückenanalyse
Wo fehlen Nachweise? Gap-Analyse mit Zeitplan zur Schließung der Lücken.
- 4
Risikomanagement integrieren
ISO-14971-Risikoanalyse mit den GSPR-Anforderungen verknüpfen — insbesondere Nr. 3 und Nr. 9.
- 5
Dokumentation zusammenführen
Technisches Dossier mit GSPR-Checkliste, Nachweisliste und Risikoanalyse zusammenstellen und die Nachweise je Nummer ablegen.
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