IVDR für Labor-Developed Tests: Was medizinische Labore jetzt wissen müssen

Was sind Labor-Developed Tests (LDTs)?

Labor-Developed Tests — kurz LDTs — sind Testverfahren, die ein medizinisches Labor selbst entwickelt, validiert und ausschließlich im eigenen Betrieb einsetzt. Sie unterscheiden sich von kommerziellen CE-IVD-Kits dadurch, dass sie nicht als fertige Produkte in den Verkehr gebracht werden.

Typische Beispiele für LDTs:

Eigenentwickelte PCR-Protokolle (z. B. für seltene Erreger oder neu auftretende Infektionskrankheiten)
Modifizierte kommerzielle Tests (anderer Analysator, angepasster Cut-off)
Immunhistochemische Färbeprotokolle mit laborinternen Antikörper-Panels
Multiplexverfahren, die nicht als CE-IVD verfügbar sind
Spezialisierte Genotypisierungen oder Sequenzierungsprotokolle

LDTs sind die Grundlage hochspezialisierter Diagnostik in Universitätskliniken, Referenzlaboren und akkreditierten Privatlaboren — genau da, wo CE-IVDs nicht verfügbar oder für die spezifische klinische Fragestellung nicht geeignet sind.

Die IVDR und ihr Sonderstatus für LDTs

Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat am 26. Mai 2022 in Kraft und löste die alte IVDD (Richtlinie 98/79/EG) ab. Für kommerzielle IVD-Hersteller bedeutet das: CE-Kennzeichnung nach neuen, deutlich strengeren Anforderungen.

Für LDTs gilt ein Sonderstatus nach Artikel 5 Absatz 5 IVDR: Selbst entwickelte und intern verwendete Tests sind von der CE-Kennzeichnungspflicht befreit — unter bestimmten Voraussetzungen:

Die Tests werden ausschließlich innerhalb der Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet (kein Inverkehrbringen).
Die Herstellung erfolgt im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems.
Das Labor dokumentiert, warum kein gleichwertiger CE-IVD verfügbar oder geeignet ist (Bedarfsbegründung).
Die Einrichtung informiert die zuständige Behörde auf Anfrage.

Die Befreiung von der CE-Kennzeichnung bedeutet jedoch nicht: keine Anforderungen. Ganz im Gegenteil.

Was LDTs nach IVDR nachweisen müssen

Auch ohne CE-Kennzeichnung müssen LDTs die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) nach Anhang I IVDR erfüllen und dokumentieren. Das bedeutet konkret:

1. GSPR-Konformitätsbewertung (Anhang I)

Das Labor muss für jeden LDT nachweisen, dass er die 23 Kapitel des Anhang I erfüllt — von der Risikomanagement-Grundpflicht (§ 2) über die Leistungsanforderungen (§§ 6, 20) bis zur Kennzeichnung für interne Verwendung (§ 23).

2. ISO-14971-Risikoanalyse

§ 2 des Anhang I verlangt ein dokumentiertes Risikomanagement. ISO 14971 ist der anerkannte Standard — Gefährdungsidentifikation, Risikobewertung, Maßnahmen, Restrisiko-Bewertung.

3. Performance Evaluation Plan (PEP)

Nach Anhang XIII IVDR muss ein strukturierter Plan zur Bewertung der analytischen und klinischen Leistung erstellt und umgesetzt werden — analytische Validierung (Präzision, Richtigkeit, LoD) und klinische Leistungsbewertung (Sensitivität, Spezifität).

4. Technisches Dossier

Alle Dokumente müssen in einem strukturierten technischen Dossier zusammengefasst und für mindestens 10 Jahre nach letztem Einsatz des Tests archiviert werden.

5. Versionskontrolle und Audit-Trail

Jede Änderung am LDT (Reagenzwechsel, Methodenmodifikation, neues Analysegerät) erfordert eine neue Bewertung, eine neue Version des Dossiers und einen lückenlosen Änderungsnachweis.

Übergangsfristen: Was wann gilt

Die IVDR kennt gestaffelte Übergangsfristen für LDTs — abhängig von der Risikoklasse nach Anhang VIII:

| Klasse | Übergangsfrist | Typische LDTs | |--------|----------------|---------------| | D | 31.12.2027 | Blutgruppen für Transfusion, Spender-Screening, HIV-Bestätigung | | C | 31.12.2028 | Tumormarker, Autoimmun-Diagnostik, Viral-Load-Tests | | B | 31.12.2028 | Die meisten allgemeinen Labortests | | A | Keine Frist | Laborhilfsstoffe, allgemeine Kulturmedien |

Wichtig: Diese Fristen gelten für alle LDTs — nicht nur für neue. Auch bestehende, seit Jahren eingesetzte Verfahren müssen bis zum jeweiligen Stichtag IVDR-konform dokumentiert sein.

Warum viele Labore noch nicht vorbereitet sind

Eine ehrliche Bestandsaufnahme: Die meisten Labore, die heute LDTs einsetzen, haben noch keine vollständige IVDR-Dokumentation. Die Gründe dafür sind verständlich:

Ressourcenmangel: Laborleitungen sind im klinischen Alltag eingebunden; IVDR-Dokumentation erfordert erhebliche Arbeitszeit.
Wissensdefizit: Die IVDR ist komplex, und viele Laborleitungen haben noch keine spezifische IVDR-Schulung erhalten.
Fehleinschätzung des Umfangs: Die Anforderungen nach Artikel 5 Abs. 5 werden oft unterschätzt — „das regelt unser QMS schon" ist eine häufige, aber falsche Annahme.
Kosten externer Berater: Vollständige IVDR-Dossiers durch externe Spezialisten kosten 25.000–50.000 € pro Test — für größere Labore mit vielen LDTs eine prohibitiv hohe Summe.

Konkrete nächste Schritte für Ihr Labor

Wenn Sie jetzt anfangen wollen — hier ist ein praxisorientierter Einstieg:

Schritt 1: LDT-Inventar erstellen Liste aller selbst entwickelten oder modifizierten Tests. Für jeden Test: Name, Analyt, Matrix, Verwendungszweck, klinische Indikation.

Schritt 2: Klassifizierung nach Anhang VIII Für jeden LDT: Welche IVDR-Risikoklasse gilt? Nutzen Sie dafür den LDT-Klassifikator als erste Orientierung.

Schritt 3: Priorisierung nach Frist Klasse-D-Tests zuerst — Frist 31.12.2027. Klasse-C/B danach — Frist 31.12.2028.

Schritt 4: Gap-Analyse Für jeden priorisierten LDT: Welche Dokumentation existiert bereits (ISO-15189-Validierungsberichte, SOPs, QM-Dokumente)? Was fehlt für die IVDR-Konformität?

Schritt 5: Dokumentation strukturieren GSPR-Checkliste, Risikoanalyse, PEP und technisches Dossier — am besten in einem System, das Versionierung und Audit-Export unterstützt.

Fazit

Die IVDR ist seit 2022 in Kraft — LDTs sind nicht ausgenommen. Die Übergangsfristen geben Zeit, aber diese Zeit läuft. Labore, die jetzt mit der strukturierten Dokumentation beginnen, werden die Fristen ohne Stress einhalten. Wer wartet, riskiert, dass Klasse-D-Tests ab 2028 ohne IVDR-konforme Dokumentation nicht mehr eingesetzt werden dürfen.

Der erste Schritt ist die ehrliche Bestandsaufnahme: Wie viele LDTs haben wir, welcher Klasse gehören sie an, und was fehlt noch?

Weiterführende Beiträge: IVDR Anhang I GSPR · ISO 14971 für IVD-Labore · IVDR-Übergangsfristen