IVDR-Übergangsfrist Klasse D bis 2027: Was Labore jetzt tun müssen

31. Dezember 2027 — warum dieser Termin ernst zu nehmen ist

Der 31. Dezember 2027 ist die härteste Übergangsfrist der IVDR für Labor-Developed Tests. Ab diesem Datum müssen alle LDTs der Risikoklasse D die vollständigen IVDR-Anforderungen nach Artikel 5 Absatz 5 erfüllen — einschließlich Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle und, für bestimmte Tests, die Einbeziehung eines EU-Referenzlabors.

Von heute (2026) bis Ende 2027 verbleiben weniger als zwei Jahre. Angesichts der Komplexität der Dokumentation und der begrenzten Kapazitäten bei Benannten Stellen ist das ein engerer Zeitrahmen, als er auf den ersten Blick erscheint.

Welche LDTs fallen unter Klasse D?

Klasse D ist die höchste Risikoklasse der IVDR. Die Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII definieren Klasse-D-Tests wie folgt:

Regel 1 — Spender-Screening: Tests zum Nachweis übertragbarer Erreger in Blut- oder Organspendern, mit dem Ziel, Empfänger vor einer Übertragung zu schützen. Beispiele:

HIV-1/2-Antikörper-/Antigen-Tests für Blutspender
HBsAg-Tests für Blutspender
HCV-Antikörper-Tests für Blutspender
NAT-Tests (PCR) für HIV, HBV, HCV in Blutspenden
Syphilis-Tests für Blutspender
HTLV-I/II-Tests für Blutspenden in bestimmten Regionen

Regel 2 — Blutgruppe und HLA für Transfusion/Transplantation: Tests zur Bestimmung von Blutgruppen (ABO, Rh, Kell etc.) oder HLA-Merkmalen für die Transfusionsmedizin oder Transplantationsdiagnostik:

ABO-Bestimmung für Transfusion
Rh-Bestimmung (D, C, c, E, e) für Transfusion
Kreuzprobe (Kompatibilitätstest)
HLA-Typisierung für Transplantation

Direkter Nachweis hochpathogener Erreger: Tests zum direkten Nachweis von Erregern mit erheblichem Risiko für die öffentliche Gesundheit (Anhang VIII Abschnitt 2.3), z. B.:

HIV-Bestätigungstests (Western Blot, Immunoblot)
Direktnachweis von Plasmodium spp. (Malaria)

Was die IVDR für Klasse-D-LDTs fordert

Die Anforderungen für Klasse-D-LDTs sind die umfangreichsten im IVDR-Gefüge:

1. GSPR-Konformitätsbewertung (Anhang I)

Wie bei allen LDTs — aber mit besonderem Fokus auf §§ 6, 20 (Leistungsmerkmale) und § 2 (Risikomanagement).

2. Benannte Stelle (Notified Body)

Für Klasse D ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle für IVD nach IVDR obligatorisch. Die Benannte Stelle prüft das technische Dossier und erteilt — bei CE-IVDs — die Konformitätsbescheinigung. Für LDTs nach Artikel 5 Abs. 5 ist der genaue Umfang der Benannte-Stelle-Involvierung noch im Prozess der nationalen Konkretisierung; die Grundpflicht steht jedoch fest.

3. EU-Referenzlaboratorium (Anhang IX)

Für bestimmte Klasse-D-Tests (insbesondere Spender-Screening und Blutgruppen-IVD) ist nach Anhang IX IVDR die Einbeziehung eines EU-Referenzlaboratoriums für die Chargenprüfung und Leistungsverifizierung vorgesehen. Die Liste der EU-Referenzlabore wird von der EU-Kommission veröffentlicht.

4. Performance Evaluation Plan und Report (PEP/PER)

Anhang XIII: Vollständiger PEP mit analytischer und klinischer Leistungsbewertung. Für Spender-Screening-Tests sind die Anforderungen an Sensitivität und Spezifität besonders hoch (Null-Toleranz für falsch-negative Ergebnisse bei HIV, HBV, HCV).

5. Post-Market Performance Follow-up (PMPF)

Kontinuierliche Überwachung der Leistungsmerkmale im Betrieb — IQC-Statistiken, externe Ringversuche (EQA), Fehlermeldungsprotokoll.

Zeitplan: Was wann getan sein muss

Wenn Sie jetzt (Anfang 2026) mit einem Klasse-D-LDT anfangen:

Sofort (Q1–Q2 2026):

LDT-Inventar für alle Klasse-D-Tests erstellen
Gap-Analyse: Was ist schon dokumentiert (ISO-15189-Validierungen, SOPs)?
Erste Kontaktaufnahme mit Benannten Stellen zur Kapazitätsplanung

Q3–Q4 2026:

GSPR-Checkliste für jeden Klasse-D-LDT erstellen
ISO-14971-Risikoanalyse starten
Analytische Validierungslücken identifizieren und schließen

Q1–Q3 2027:

Performance Evaluation Plan abschließen
Technisches Dossier zusammenführen
Benannte Stelle formell einbeziehen (Prüfung Dossier)
EU-Referenzlabor-Anforderungen abklären

Q4 2027 (bis 31.12.):

Alle Klasse-D-LDTs IVDR-konform dokumentiert
Dossiers archiviert, Versionierung aktiv
Post-Market Surveillance läuft

Engpass Benannte Stellen: Frühzeitig handeln

Ein kritischer Faktor, der oft unterschätzt wird: In der EU gibt es derzeit nur wenige für IVDR-Klasse-D-Produkte notifizierte Benannte Stellen. Die Kapazitäten sind begrenzt, die Nachfrage steigt.

Labore, die bis Mitte 2026 keine Benannte Stelle kontaktiert haben, riskieren, keinen Termin mehr vor der 2027er-Frist zu bekommen. Die Empfehlung: Frühzeitig anfragen, auch wenn das Dossier noch nicht vollständig ist — viele Stellen bieten Vorprüfungen und Beratungsgespräche an.

Was passiert, wenn ein Labor die Frist nicht einhält?

Formal gilt ab dem 1. Januar 2028: Klasse-D-LDTs ohne IVDR-konforme Dokumentation dürfen nicht mehr für klinische Entscheidungen eingesetzt werden. Die Konsequenzen:

Zuständige Behörden (in Deutschland: Landesbehörden, BfArM) können Prüfungen und Korrekturanordnungen vornehmen
Testberichte, die auf nicht-konformen LDTs basieren, könnten rechtlich anfechtbar sein
Akkreditierungsstellen (DAkkS) können ISO-15189-Akkreditierungen bei festgestellten IVDR-Mängeln einschränken

Das Risiko ist real — auch wenn flächendeckende Kontrollen unmittelbar nach der Frist unwahrscheinlich sind. Langfristig ist IVDR-Konformität für jeden LDT-betreibenden Labor unumgänglich.

Fazit: Jetzt beginnen, nicht abwarten

Klasse D bis 2027 — das klingt noch weit weg, ist es aber nicht. Technische Dossiers für komplexe Klasse-D-Tests (insbesondere für Spender-Screening oder Blutgruppen-Tests) brauchen 6–18 Monate Aufbauzeit. Benannte Stellen sind ausgelastet. Der richtige Zeitpunkt zum Starten ist jetzt.