IVDR-Blog für medizinische Labore
Praxisnah, aktuell, auf Deutsch: Alles zur IVDR-Dokumentation für Labor-Developed Tests — von Übergangsfristen bis zur Risikoanalyse.
IVDR-Dokumentation für LDTs: Was kostet es wirklich — und was spart LDT-Comply?
Externe Berater vs. Software-Lösung: Realistische Kostenanalyse für die IVDR-Dokumentation von Labor-Developed Tests. Mit Rechenbeispiel für ein mittelgroßes Labor.
ISO 14971 in der LDT-Praxis: Risikoanalyse Schritt für Schritt
Wie eine ISO-14971-Risikoanalyse für einen Labor-Developed Test konkret aussieht — von der Gefährdungsidentifikation bis zum Risikomanagement-Bericht. Mit Beispielen aus dem Laboralltag.
IVDR-Übergangsfrist Klasse D bis 2027: Was Labore jetzt tun müssen
31. Dezember 2027 — die Uhr tickt für Klasse-D-LDTs. Was genau gilt für Spender-Screening-Tests und Blutgruppen-LDTs? Konkrete Handlungsschritte für Laborleitungen.
GSPR-Checkliste für Labore: Anhang I IVDR Schritt für Schritt
Wie erstellen Labore eine GSPR-Konformitätsbewertung nach Anhang I IVDR? Eine strukturierte Checkliste mit allen 23 Kapiteln und Praxis-Hinweisen für LDTs.
IVDR für Labor-Developed Tests: Was medizinische Labore jetzt wissen müssen
Die IVDR gilt seit Mai 2022 — auch für selbst entwickelte Laborverfahren. Was sind LDTs, welche Anforderungen gelten und was müssen Laborleitungen jetzt konkret tun?
IVDR-Dokumentation automatisieren
Statt alles selbst zu recherchieren: LDT-Comply führt Ihr Labor durch alle Anforderungen — geführt, auditbereit. Beta kostenlos.
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